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关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知

关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知 关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知 国食药监保化[2011]427号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规定,我局先后发布了《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品产品技术要求规范》等规范性文件,为进一步规范化妆品行政许可申报有关工作,现对申报资料项目有关要求通知如下: 一、申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名。 二、申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容: 感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽,如白色、浅黄色等;性状应描述产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。 卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法,《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应列出相应检验方法的具体名称,否则应提供完整的检验方法。 基于产品安全性考虑,申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容,并注明相应的检验方法。 贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述,如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。 保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。 三、申报资料中“产品设计包装”部分增加使用方法项目内容,明确阐述产品的使用方法及其注意事项,并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。 国家食品药品监督管理局 二○一一年九月二十一日

关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知 关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知国家食品药品监督管理局关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知 国食药监许[2011]119号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 根据《化妆品产品技术要求规范》等有关要求,为规范化妆品行政许可工作,方便申请人申报,现通知如下: 一、申请人应按照《化妆品产品技术要求编制指南》要求填写化妆品产品技术要求,并符合下列要求: 产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写,由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。 配方成分不需申请人填写,由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。 生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容,用文字简要描述完整的生产工艺,包括主要步骤和工艺流程。 感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽,如白色、浅黄色等;性状描述是指产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。 卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得检出。 基于产品安全性考虑,申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。 《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称,否则应提供完整的检验方法。 化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存条件一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。 保质期应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月。 二、申请进口非特殊用途化妆品备案的应当提交生产工艺简述和简图,已提交生产工艺简述和简图的除外。该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第项内容,或第九条申请延续行政许可项内容。 三、申请人申报化妆品行政许可时,应提交化妆品产品技术要求的文字版和电子版。电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。文字版资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可中的第项内容,或第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可中的第项内容,或第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第项内容,或第九条申请延续行政许可项内容。 本通知自2011年4月1日起执行。 化妆品行政许可申报中有关化妆品产品技术要求的问题,请及时与我局食品许可司联系。 联系人:陈 超 电 话:010-88330535 国家食品药品监督管理局 二○一一年三月九日

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